“策言薈”──建立中藥產品在澳註冊優勢助產業發展

澳門中華總商會策略研究委員會委員  黃茵

2021年9月，《橫琴粵澳深度合作區建設總體方案》發佈提出“研究簡化澳門外用中成藥在粵港澳大灣區內地上市審批流程，探索允許在內地已獲上市許可的澳門中藥在粵港澳大灣區內地生產，對澳門研製符合規定的新藥實施優先審評審批”。《中藥藥事活動及中成藥註冊法》於2022年1月1日生效，開啟了澳門中成藥接軌內地，打入內地市場的新篇章。然而，澳門中成藥發展之初仍存在很多困境。

澳門中成藥註冊困難窒礙中藥產業發展。現時有意在澳註冊的新中成藥，需與澳門製藥廠合作，由於製藥廠數量、場地和設備種類的限制，可選擇性較少；同時因為產能限制，使得每一批次產品成本較高。其次，澳門並無規模的中成藥提取車間，大部分中成藥提取皆需於內地提取，而內地藥品對外委託提取政策模糊，導致了浸膏等提取物海關出口困難。而且，中成藥註冊相關的配套檢測和研究機構在澳門未成規模，成本沒優勢。此外，目前中成藥在澳門註冊與在內地註冊的行政手續差異不大，政府也尚未有任何補貼，中成藥在澳門註冊的意義不顯著。與此同時，澳門中成藥市場目前極其有限。澳門生產註冊的藥品只可在澳門本土銷售。而澳門內服中成藥進入內地市場未實施。澳門中成藥註冊成本遠高於內地卻無法打進內地市場，導致投資者對在澳門上市或註冊中成藥的積極性下降。

如可開放大灣區企業可受註冊用委託生產，不但可有效降低註冊和生產成本，還能加深大灣區之間的行業聯繫，讓澳門吸收更多內地成熟經驗。對於澳門人投資的企業註冊新產品，政府可適當予以補助和貸款，發揮澳門資金優勢。同時，減少註冊中的不必要流程和提供更多的註冊指引和便利，建立中成藥在澳的註冊優勢。打通內地市場，澳門可利用政策優勢，加深和內地藥監部門、全國各大高校和企業合作，推動澳門首個中成藥新藥上市。而打造中成藥新藥快速上市的例子必將吸引全國，乃至全世界的中成藥新藥落戶澳門註冊。利用產業化帶來的低成本，包括新藥的註冊、生產和銷售帶來的福利，成為世界中成藥的中心。

相比中成藥的大器晚成，中藥衍生品現時卻大有可為。中藥衍生品如功能性保健食品、飲料、化妝品等產品等正在被越來越多的消費者認可，進入內地乃至國際市場門檻低，市場規模不可限量。藉特區政府的政策優勢，打造澳門中醫藥衍生品的品牌工業，以“澳門註冊”“澳門品質”進入粵港澳大灣區及葡語系國家市場。發展中藥衍生品既能實現產品貿易、經濟的增長，同時也能推動澳門中醫藥文化和產業的發展。